Il Parlamento ha adottato una risoluzione relativa ai metodi di prova alternativi alla sperimentazione animale nel quadro del regolamento REACH. Alla luce delle rassicurazioni trasmesse dalla Commissione, i deputati annunciano che non si opporranno alla proposta legislativa, ma il Guido Sacconi ha mantenuto ferma la richiesta di procedere rapidamente alla modifica del regolamento per includere i test alternativi nel frattempo convalidati.
Il numero complessivo di animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici negli Stati membri dell’UE è pari a circa 12 milioni e una notevole percentuale di tali animali viene utilizzata per regolare sperimentazione. Tuttavia, il REACH (regolamento n. 1907/2006) prevede che, per evitare la sperimentazione sugli animali, i test su quelli vertebrati debbano effettuarsi solo in ultima istanza. Più in particolare, per quanto riguarda la tossicità umana, stabilisce che le informazioni siano raccolte, quando possibile, ricorrendo all’uso di metodi alternativi (come, ad esempio, metodi in vitro, oppure modelli di relazione qualitativa o quantitativa struttura-attività, oppure utilizzando informazioni provenienti da sostanze strutturalmente affini).
Approvando con 508 voti favorevoli, 6 contrari e 8 astensioni una risoluzione proposta da Guido SACCONI (PSE, IT), il Parlamento europeo sollecita la Commissione ad avanzare una proposta per il primo adeguamento del regolamento REACH entro la fine del 2008. I deputati sottolineano, in primo luogo, di volersi astenere dall’opporsi all’adozione della proposta di regolamento della Commissione che stabilisce metodi di prova a norma di tale regolamento. Quest’ultima si è, infatti, impegnata formalmente a razionalizzare e accelerare le sue procedure interne per la convalida e l’accettazione a livello normativo di nuovi metodi alternativi di prova.
Nel corso del dibattito in Aula, Sacconi – che peraltro è stato relatore per il Parlamento in merito al regolamento REACH – ha ricordato che la Commissione ha fornito «risposte interessanti e impegnative» rispondendo ai dubbi sollevati dal Parlamento e alla sua «ipotizzata contrarietà» al regolamento. Rimane comunque ferma la richiesta di procedere in tempi abbastanza urgenti alla verifica di tali impegni e alla modifica del regolamento «appena possibile», affinché vengano inclusi i test alternativi che nel frattempo saranno stati completamente convalidati. Sacconi ha anche sottolineato che una delle finalità di REACH è diventata «proprio la promozione dei sistemi alternativi a quelli dei test sugli animali» ed ha ricordato che tra pochi giorni, «inizierà la prima fase applicativa di REACH – quella della preregistrazione delle sostanze».
Il Parlamento ricorda, in particolare, che la Commissione – nella lettera inviata al Parlamento – si è impegnata a introdurre «un’analisi preliminare dell’importanza normativa» in tutti i casi, al fine di garantire che la successiva convalida scientifica si concentri su metodi di prova che abbiano il migliore potenziale per essere considerati idonei per finalità regolamentari. Si è impegnata poi a razionalizzare e accelerare le procedure. I deputati rilevano peraltro che l’attuale riorganizzazione dell’Istituto per la protezione della salute e dei consumatori (IHCP) fornirà un importante contributo all’accelerazione degli attuali sforzi per ottenere metodi alternativi, compresa la relativa convalida, attraverso l’ECVAM.
Il procedimento rivisto, inoltre, sarà più trasparente e le procedure di accettazione a livello normativo dei nuovi metodi di sperimentazione saranno pubblicate sul sito Internet della Commissione una volta formalizzata la verifica in corso. Lo status attuale dei metodi alternativi proposti sarà anche inserito in un sito Internet specifico, consentendo alle parti interessate di rintracciare i progressi. Le informazioni saranno aggiornate regolarmente, ogni qual volta qualsiasi nuovo metodo alternativo sarà sottoposto ad analisi regolamentare preliminare. Il sito Internet conterrà altresì l’indicazione delle decisioni di non procedere con un particolare metodo di sperimentazione e i motivi per i quali vengono adottate tali decisioni.
La Commissione dovrà garantire che i soggetti interessati abbiano l’opportunità di intervenire, in quanto osservatori, nelle riunioni delle autorità competenti e nei comitati dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (per quanto riguarda le sostanze chimiche industriali), qualora si tratti di questioni relative della convalida di test non animali.
Infine, i deputati ricordano che la proposta di regolamento della Commissione riveste particolare importanza anche per la legislazione in altri settori, come i cosmetici e i pesticidi, poiché gli atti ad essi relativi si riferiscono a metodi di prova inclusi nella normativa concernente le sostanze chimiche.
Background
Il REACH è la nuova regolamentazione della Commissione europea sulle sostanze chimiche e sul loro utilizzo sicuro. Si occupa, infatti, della registrazione, della valutazione, dell’autorizzazione e delle restrizioni sulle sostanze chimiche. La nuova normativa è entrata in vigore il 1 giugno del 2007 e le sue misure verranno introdotte gradualmente nei prossimi 11 anni.
L’obiettivo del REACH è quello di incrementare la protezione della salute umana e dell’ambiente attraverso un’identificazione migliore e preventiva delle proprietà intrinseche delle sostanze chimiche. Allo stesso tempo, la capacità innovativa e la competitività delle industrie chimiche europee dovrebbero aumentare. I benefici del sistema REACH saranno graduali con l’introduzione di nuove sostanze.
La normativa REACH dà grande responsabilità alle industrie nella gestione dei rischi derivanti dai prodotti chimici e fornisce informazioni sulla sicurezza delle sostanze. I produttori e gli importatori dovrebbero raccogliere le informazioni sulle proprietà delle loro sostanze chimiche e registrarle su un database centrale fornito dalla Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA). L’Agenzia, con sede a Helsinki, agirà come fulcro del sistema REACH. Gestirà i database necessari per il funzionamento del sistema e coordinerà il processo di valutazione delle sostanze sospette. Creerà poi un database pubblico in cui i consumatori e i professionisti potranno trovare informazioni sui pericoli delle sostanze.
